?。?）粉塵成因分析。目前，國內(nèi)高速壓片機和篩片機在生產(chǎn)運行中所產(chǎn)生的粉塵，一般采用吸塵器提供負(fù)壓將其抽吸排除。但由于現(xiàn)有技術(shù)水平和意識的差距，設(shè)備本身的密封效果不理想，高速壓片機仍有部分粉塵外泄至凈化區(qū)域。高速壓片機此外，物料輸送或藥片轉(zhuǎn)序等過程產(chǎn)生的粉塵，也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區(qū)域。
?。?）凈化指標(biāo)真實程度。我國現(xiàn)行的GMP的凈化級別主要關(guān)注靜態(tài)的指標(biāo)。這種情況下，壓片過程中產(chǎn)生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國家或地區(qū)，各項指標(biāo)都是在實際生產(chǎn)過程的動態(tài)檢測，粉塵的釋放將直接影響工作區(qū)域內(nèi)塵埃粒子的數(shù)量。顯然，后者的檢測數(shù)據(jù)比較真實。我國新版GMP主要參考?xì)W盟GMP進(jìn)行修改，新規(guī)范實施后凈化指標(biāo)的檢測及評價理應(yīng)與接軌。
?。?）解決措施。高速壓片機為了降低壓片過程粉塵泄漏量，應(yīng)著手提高設(shè)備的防護(hù)等級；制藥企業(yè)對設(shè)備供應(yīng)商明確提出具體的密封與隔離要求，并對提供的隔離措施進(jìn)行合理的評估。
其次，國產(chǎn)制藥裝備雖進(jìn)步不小，有的替代進(jìn)口的機型，并有一定的出口量，但仍普遍存在差距。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機等自動化程度較高的設(shè)備，高速壓片機在片劑生產(chǎn)工藝過程中占據(jù)著重要地位，高速壓片機很大程度上決定著片劑質(zhì)量。高速壓片機因此，許多制藥企業(yè)對這類光機電一體化設(shè)備的各項功能及其各系統(tǒng)的設(shè)計提出了具體要求，這是一個促進(jìn)我們縮短“理念差距”的契機。
上海祥順制藥機械有限公司(m.zzrlm.cn) 地址：上海崇明陳家鎮(zhèn)錦陳路800號
技術(shù)支持：制藥網(wǎng) 管理登陸 ICP備案號：滬ICP備11046763號-1
